醫(yī)藥行業(yè)無塵車間（尤其是無菌藥品、生物制品、醫(yī)療器械生產(chǎn)）的裝修要求遠(yuǎn)高于普通工業(yè)潔凈室，其核心在于動態(tài)控制微生物污染與交叉污染風(fēng)險。以下是基于GMP法規(guī)（中國GMP、EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 211）和行業(yè)實踐的特殊要求要點：

一、核心差異：從“控塵”到“控菌+防交叉污染”

二、特殊裝修要求詳解

1. 分區(qū)設(shè)計與動態(tài)保護(hù)

• A/B級必須設(shè)置物理隔離（如RABS隔離器、層流罩），開放式操作需證明氣流保護(hù)有效性（EU GMP Annex 1新規(guī)）。

• 物料傳遞采用雙門滅菌傳遞艙（VHP過氧化氫滅菌），人員進(jìn)入B級區(qū)需兩次更衣+氣鎖緩沖。

• 關(guān)鍵控制：

2. 材料與結(jié)構(gòu)特殊要求

禁用材料：木材、石膏板、普通硅膠（需用鉑金催化型醫(yī)用硅膠）。

3. HVAC系統(tǒng)強(qiáng)化設(shè)計

• A級層流風(fēng)速：0.36-0.54m/s（20%均勻度），首次風(fēng)速均勻性測試必須達(dá)標(biāo)。

• 除菌級過濾器：

• A/B級：H14 ULPA（99.995%@0.12μm）或H14 HEPA（99.995%@0.3μm）

• 排風(fēng)系統(tǒng)：安裝耐高溫高效過濾器（防止活菌外泄）。

• 濕度精密控制：45-55% RH（抑制微生物繁殖），波動范圍±5%。

4. 微生物控制專項設(shè)施

5. 人物流污染控制設(shè)計

• 人流通道：

• 物流通道：
  外包材拆除 → 外清間 → VHP傳遞艙（滅菌30min） → 內(nèi)清間 → 存儲架（A級層流保護(hù)）

6. 關(guān)鍵區(qū)域特殊處理

• 灌裝區(qū)（A級）：

• 地面采用導(dǎo)靜電不銹鋼，墻壁與設(shè)備間隙≤3mm（避免死角）。

• 灌裝線正上方單向流垂直保護(hù)，氣流速度實時監(jiān)測報警。

• 生物安全實驗室：

• BSL-2以上級別需負(fù)壓控制，排風(fēng)HEPA過濾+高溫滅活（121℃, 30min）。

三、合規(guī)性驗證重點（區(qū)別于普通車間）

1. 滅菌效力驗證：VHP滅菌循環(huán)的分布測試（BI生物指示劑挑戰(zhàn)）。

2. 清潔殘留驗證：表面取樣檢測殘留物≤10ppm（TOC法）+微生物≤1CFU/25cm2。

3. 人員干預(yù)模擬：

• 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗中，測試人員操作對微生物的影響。

• 更衣程序驗證（手套/衣服表面微生物監(jiān)測）。

4. 氣流可視化：

• 煙霧試驗證明A級氣流無短路，B級背景區(qū)無渦流。

四、行業(yè)特定風(fēng)險控制案例

• 細(xì)胞治療產(chǎn)品車間：

• 使用一次性隔離器（完全物理隔離），空氣處理需滿足惰性氣體環(huán)境（如氮?dú)飧采w）。

• 高致敏性藥品車間：

• 獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)+負(fù)壓梯度設(shè)計（核心區(qū)最低壓），排風(fēng)經(jīng)活性炭+HEPA雙重處理。

五、施工與文件特殊要求

• 施工過程監(jiān)控：

• 每日環(huán)境粒子/微生物檢測，超標(biāo)立即停工。

• 焊接作業(yè)需在室外預(yù)制，潔凈區(qū)內(nèi)僅裝配。

• 文件體系：

  文件類型	內(nèi)容要點
  URS（用戶需求）	明確產(chǎn)品工藝特性、滅菌方式、微生物限度
  DQ（設(shè)計確認(rèn)）	證明布局符合人流/物流分離、壓差邏輯合理
  清潔消毒SOP	規(guī)定消毒劑輪換策略、接觸時間、殘留檢測法

?? 警示：

• 歐盟GMP Annex 1 (2022) 要求：A級區(qū)禁止人員直接干預(yù)（必須用隔離器/手套箱）；

• 國內(nèi)創(chuàng)新藥企需同步符合NMPA和FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)（按最高要求執(zhí)行）。

總結(jié)：醫(yī)藥無塵車間裝修的核心邏輯