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GMP無塵車間設計施工驗收認證全方位指南

合肥 2025-06-24 昊銳凈化機電 0
無塵車間裝修公司

在考慮建設一個新的GMP車間,或者改造現有廠房時,您是否思考過這些問題:

從一塊空地到拿到GMP證書正式投產,到底需要多長時間?

投入這么大,如何確保每一步都走在合規的道路上,避免返工和延誤?

怎樣才能高效地完成這個復雜工程,最終順利通過認證?

今天,我就和大家快速梳理一下GMP無塵車間從零開始到最終認證的完整流程,幫您把握關鍵節點。

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整個過程可以清晰地分為四大階段:規劃、設計施工、驗證、認證。

首先,規劃是基石。 這不僅僅是畫個草圖。我們要明確生產什么產品、需要什么潔凈級別(比如A級無菌灌裝還是C/D級口服制劑),精準計算產能需求。同時,選址要避開污染源,完成環評安評這些硬性審批。這個階段的核心是“謀定而后動”,把未來的生產需求和法規要求,都融入最初的藍圖里。時間投入大約占全周期的1/4到1/3,但規劃的好壞直接決定了后面會不會走彎路、花冤枉錢。

規劃敲定,就進入設計施工階段,這是投入最集中的環節。 設計要細化到每個房間的氣流怎么走、壓差怎么控、人怎么進、物怎么流,確保核心區域(像灌裝間)達到萬級、百級甚至更高的潔凈度。施工則要選用符合潔凈室標準的材料,比如彩鋼板、環氧地坪,并嚴格把控空調凈化系統、純化水系統、工藝氣體系統這些生命線的安裝質量。這個階段的關鍵詞是“專業”和“規范”,必須選擇有醫藥工程經驗的團隊,嚴格按照圖紙和GMP規范施工,容不得半點馬虎。

硬件建好了,不等于就能生產。接下來是驗證階段,這是證明車間“行不行”的核心環節。 我們要對車間和所有關鍵設備進行系統性的測試和確認,俗稱IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。簡單說,就是看設備裝對沒、開機能否正常運行、更重要的是,在模擬生產條件下,車間環境(塵埃粒子、微生物)能不能持續穩定達標,水、氣等系統輸出的質量是不是始終如一。這個階段會生成大量的數據和報告,是后續申請認證的“硬證據”。

最后,就是沖刺認證階段。 我們準備好所有文件,包括設計圖紙、驗證報告、質量管理體系文件(SOP)、生產工藝規程等,向藥監局提交認證申請。藥監局會派專家進行嚴格的現場檢查,他們會深入車間,查看硬件設施是否合規、文件記錄是否真實完整、人員操作是否規范、整個質量管理體系是否有效運行。檢查中可能會發現一些需要整改的問題,我們及時解決并反饋后,最終目標是獲得那張寶貴的GMP證書,有效期一般為 5 年,新開辦的企業有效期為一年,期滿復查合格后,頒發的五年有效期的認證。拿到證,才意味著我們的車間具備了合法生產上市藥品的資格。

總結一下: 

規劃是方向,決定了合規性和效率;

設計施工是根基,質量直接決定車間的能力和壽命;

驗證是證明,用數據說話確保萬無一失;

認證是通行證,是最終合規投產的法定門檻。

整個周期通常要2到3年,其中規劃設計和驗證認證的時間占比很高。 老板們,這個過程中,前期精準規劃、選擇專業可靠的合作伙伴、以及貫穿始終的質量意識,是控制風險、保障投資回報、最終成功拿證投產的關鍵!

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