GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）無塵車間的裝修是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度、防止污染和交叉污染的核心環(huán)節(jié)。以下是結(jié)合 ISO 14644 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 特殊要求（尤其是中國GMP、歐盟GMP Annex 1、FDA cGMP）的裝修規(guī)范要點(diǎn)，分模塊詳細(xì)說明：
控制微粒和微生物污染
確保氣流合理、壓差梯度可控
材料耐腐蝕、易清潔、不產(chǎn)塵
布局符合單向流/人流物流分離原則
便于清潔、消毒與維護(hù)
| 區(qū)域 | 潔凈等級(jí)（ISO Class） | 關(guān)鍵要求 |
|---|---|---|
| A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)） | ISO 5（動(dòng)態(tài)） | 層流罩/隔離器覆蓋區(qū)域（如灌裝、無菌配制），風(fēng)速需維持0.36-0.54m/s（水平/垂直層流） |
| B級(jí) | ISO 5（靜態(tài)） | A級(jí)區(qū)的背景區(qū)域，用于無菌裝配、穿無菌衣等 |
| C級(jí) | ISO 7（動(dòng)態(tài)） | 無菌產(chǎn)品低級(jí)操作區(qū)（如部件準(zhǔn)備）、非無菌制劑潔凈區(qū) |
| D級(jí) | ISO 8（動(dòng)態(tài)） | 輔助區(qū)域（更衣、物料清洗、包裝） |
人流/物流分離：設(shè)置獨(dú)立通道，避免交叉（如：更衣→氣鎖→潔凈走廊）。
梯度壓差：潔凈度從高到低壓差遞增（如：A級(jí)>B級(jí)>走廊>一般區(qū)），最小壓差≥10-15Pa。
氣鎖設(shè)計(jì)：關(guān)鍵區(qū)域入口設(shè)氣鎖（AIRLOCK），帶聯(lián)鎖門和壓差監(jiān)測(cè)。
冗余區(qū)域：更衣室按“一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→緩沖間”分級(jí)設(shè)置。
| 部位 | 材料要求 | 施工要點(diǎn) |
|---|---|---|
| 墻面 | 彩鋼板（巖棉/玻鎂夾芯）、不銹鋼板、抗菌涂層 | 無縫拼接，圓弧角（R≥50mm）無死角 |
| 地面 | PVC無縫卷材、環(huán)氧自流平、不銹鋼（A/B級(jí)） | 耐磨、防靜電（電阻10^5-10^9Ω）、耐消毒劑腐蝕 |
| 吊頂 | 彩鋼板/鋁合金蜂窩板，與高效送風(fēng)口密封集成 | 承重≥50kg/m2（檢修荷載） |
| 門窗 | 鋁合金/不銹鋼框，雙層中空玻璃窗；門帶自閉器、觀察窗 | 門縫密封條（硅膠） |
所有接縫：采用硅膠密封（無析出、抗霉菌）。
陰陽角：均做≥50mm圓弧角處理（減少積塵）。
穿墻孔洞：管線穿越處用不銹鋼套環(huán)+密封膠封堵（如電纜、管道）。
| 項(xiàng)目 | 要求 |
|---|---|
| 換氣次數(shù) | C級(jí)≥25次/h，D級(jí)≥15次/h（非單向流） |
| 高效過濾器 | A/B級(jí)：H14（99.995%@0.3μm）；C/D級(jí)：H13（99.95%@0.3μm） |
| 氣流組織 | A級(jí)：垂直/水平單向流；B/C/D級(jí)：頂送側(cè)回 |
| 溫濕度 | 溫度18-26℃，濕度45-65%（特殊工藝按需求調(diào)整） |
三級(jí)過濾：初效（G4）→中效（F8-F9）→高效（HEPA/ULPA）。
風(fēng)機(jī)冗余：關(guān)鍵區(qū)域備用風(fēng)機(jī)（如A/B級(jí)）。
排風(fēng)系統(tǒng)：產(chǎn)塵/產(chǎn)濕區(qū)域（如稱量、清洗間）獨(dú)立排風(fēng)，帶止回閥。
變頻控制：根據(jù)壓差/潔凈度自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)量。
| 設(shè)施類型 | 安裝要求 |
|---|---|
| 傳遞窗 | 帶UV燈和聯(lián)鎖控制，兩側(cè)門不可同時(shí)開啟（A/B級(jí)用VHP傳遞窗） |
| 洗手/手消毒 | 非接觸式（感應(yīng)水龍頭、免接觸消毒器），位置在更衣室緩沖間 |
| 地漏（限D(zhuǎn)級(jí)） | 帶液封和滅菌接口（如汽封），禁止在A/B/C級(jí)使用！ |
| 照明 | LED潔凈燈（IP65等級(jí)），照度≥300lux（操作區(qū)） |
表面抗菌：墻面/地面材料添加抗菌劑（如銀離子）。
消毒系統(tǒng)：安裝VHP（汽化過氧化氫）或臭氧發(fā)生器用于空間滅菌。
水系統(tǒng)：純化水（PW）/注射用水（WFI）管道采用316L不銹鋼，循環(huán)溫度>70℃（防生物膜）。
過程控制：
施工分段進(jìn)行，潔凈區(qū)內(nèi)禁止產(chǎn)塵作業(yè)（如切割、焊接）。
每日清潔施工現(xiàn)場(chǎng)，采用吸塵器（HEPA過濾）而非掃帚。
驗(yàn)收測(cè)試（必做項(xiàng)目）：
風(fēng)量/換氣次數(shù)（ISO 14644-3）
壓差梯度（全區(qū)域掃描）
懸浮粒子計(jì)數(shù)（ISO 14644-1）
高效過濾器檢漏（PAO/DOP法，ISO 14644-3）
自凈時(shí)間測(cè)試（100:1恢復(fù)能力）
氣流流型可視化（示蹤煙霧試驗(yàn)）
材料證書：提供材質(zhì)證明（無脫落、耐腐蝕、低VOC）。
可清潔性驗(yàn)證：表面消毒后殘留微生物≤回收率標(biāo)準(zhǔn)。
文件記錄：
施工圖紙（含壓差、氣流箭頭標(biāo)注）
材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
HVAC系統(tǒng)IQ/OQ/PQ文件
潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)方案
?? 避坑提示：
禁止使用木材、石膏板等多孔材料；
燈具/開關(guān)/插座需嵌入墻面，無突出；
消防噴淋頭需隱藏式設(shè)計(jì)（避免積塵）。
嚴(yán)格按此要點(diǎn)執(zhí)行，才能確保車間通過GMP認(rèn)證并持續(xù)符合 “動(dòng)態(tài)潔凈” 要求（生產(chǎn)時(shí)的污染控制能力）。建議在設(shè)計(jì)階段即引入GMP顧問和潔凈室專業(yè)承包商！
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