十萬級凈化車間的六個核心指標（國家標準要求）

十萬級凈化車間是食品、藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)的常見潔凈等級，其核心指標需符合 GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》 和 GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》。以下是六個關鍵指標及具體要求：

1. 空氣潔凈度（懸浮粒子數(shù)）

• 標準要求：

• ≥0.5μm粒子 ≤3,500,000顆/m3

• ≥5μm粒子 ≤29,000顆/m3

• 檢測方法：

• 使用粒子計數(shù)器在靜態(tài)條件下檢測，采樣點不少于5個。

• 重要性：

• 直接反映空氣中塵埃和微生物載體濃度，影響產品衛(wèi)生安全。

2. 微生物限值

• 沉降菌（靜態(tài)）：≤10 CFU/皿（φ90mm培養(yǎng)皿，暴露30分鐘）

• 浮游菌（動態(tài)）：≤500 CFU/m3（可選測）

• 檢測方法：

• 沉降菌：采用TSA培養(yǎng)基平板沉降法；

• 浮游菌：使用浮游菌采樣器。

• 重要性：

• 微生物超標會導致食品腐敗或引發(fā)安全問題。

3. 換氣次數(shù)

• 標準要求：≥15次/h

• 計算方法：

• 換氣次數(shù) = 總送風量（m3/h）÷ 車間體積（m3）

• 重要性：

• 保證空氣流動，稀釋污染物濃度，維持潔凈度。

4. 壓差控制

• 標準要求：

• 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)壓差 ≥5Pa；

• 相同等級不同功能區(qū)間壓差 ≥2Pa。

• 檢測方法：

• 使用微壓差計測量門、傳遞窗等兩側壓差。

• 重要性：

• 防止污染空氣倒灌，確保氣流單向流動。

5. 溫濕度范圍

• 溫度：18~26℃（特殊工藝按需調整，如巧克力車間≤20℃）

• 濕度：45~65% RH

• 重要性：

• 溫度影響微生物繁殖和員工舒適度；

• 濕度過高易滋生霉菌，過低易產生靜電。

6. 照度與噪聲

• 照度：≥300 Lux（操作區(qū)≥500 Lux）

• 噪聲：≤65 dB（A）

• 檢測方法：

• 照度計測量工作臺面；噪聲計距地面1.2m檢測。

• 重要性：

• 照度不足影響操作安全；噪聲過高干擾生產和人員健康。

附：十萬級凈化車間指標速查表

注意事項

1. 動態(tài)與靜態(tài)標準：

• 上述指標多為靜態(tài)檢測值（無人操作），動態(tài)標準可適當放寬（如浮游菌≤200 CFU/m3）。

2. 第三方檢測：

• 需由CMA認證機構出具檢測報告（SC認證必備）。

3. 日常監(jiān)控：

• 建議每日記錄溫濕度、壓差，每月檢測潔凈度和微生物。

十萬級車間的達標需綜合硬件（空調系統(tǒng)、裝修材料）和管理（清潔消毒、人員操作），建議定期審計維護！