凈化工程（潔凈室工程）從設(shè)計(jì)到驗(yàn)收的流程復(fù)雜且專業(yè)性強(qiáng)，需嚴(yán)格把控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)以確保合規(guī)性和工程質(zhì)量。以下是12個核心節(jié)點(diǎn)及其管控要點(diǎn)，適用于食品、醫(yī)藥、電子等行業(yè)：

一、前期準(zhǔn)備階段

1. 需求分析與URS（用戶需求說明書）

• 關(guān)鍵動作：

• 明確潔凈等級（如ISO Class 8級）、溫濕度范圍（食品廠通常22℃±2℃，濕度≤55%）、氣流組織（單向流/非單向流）。

• 確定特殊需求（如防霉、防靜電、生物安全柜配置）。

• 交付物：簽署的URS文件（需雙方確認(rèn)）。

2. 現(xiàn)場勘察與風(fēng)險(xiǎn)評估

• 重點(diǎn)內(nèi)容：

• 建筑結(jié)構(gòu)承重（設(shè)備荷載）、原有管道走向、周邊污染源（如鍋爐房、垃圾站）。

• 識別交叉污染風(fēng)險(xiǎn)（如人流/物流通道交叉）。

二、設(shè)計(jì)階段

3. 概念設(shè)計(jì)（初步方案）

• 核心輸出：

• 車間布局圖（分區(qū)：一般區(qū)、潔凈區(qū)、緩沖區(qū)）；

• 氣流模擬圖（CFD分析，避免死角）。

• 避坑點(diǎn)：需符合GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

4. 詳細(xì)設(shè)計(jì)（施工圖）

• 必含內(nèi)容：

• 彩鋼板拼接節(jié)點(diǎn)圖（避免積塵縫隙）；

• 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管水力計(jì)算書（確保壓差梯度）；

• 電氣線路防爆設(shè)計(jì)（如酒精消毒區(qū)域）。

• 法規(guī)關(guān)聯(lián)：需同步滿足GMP附錄1或FDA 21 CFR Part 11（電子記錄要求）。

三、施工階段

5. 材料進(jìn)場驗(yàn)收

• 必檢項(xiàng)：

• 彩鋼板（防火等級A級，芯材密度≥120kg/m3）；

• 高效過濾器（HEPA）的DOP檢漏報(bào)告（效率≥99.97%@0.3μm）。

• 文件要求：材質(zhì)證明、第三方檢測報(bào)告。

6. 隱蔽工程施工（關(guān)鍵控制）

• 重點(diǎn)工序：

• 風(fēng)管安裝（漏風(fēng)率＜1%）、管道保溫（防結(jié)露）；

• 地面環(huán)氧自流平（厚度≥2mm，無氣泡）。

• 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：按GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。

7. 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝

• 細(xì)節(jié)管控：

• 陰陽角做圓弧處理（R≥50mm）；

• 門窗氣密性測試（壓差1000Pa下泄漏量＜0.1m3/h·m2）。

四、調(diào)試與檢測階段

8. 空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試（HVAC）

• 核心參數(shù)：

• 換氣次數(shù)（D級潔凈區(qū)≥15次/h）；

• 壓差梯度（相鄰房間≥5Pa）；

• 噪聲控制（≤65dB）。

• 工具：風(fēng)速儀、壓差計(jì)、聲級計(jì)。

9. 環(huán)境性能測試

• 必測項(xiàng)目：

• 懸浮粒子（按ISO 14644-1采樣）；

• 浮游菌/沉降菌（食品廠需符合GB 14881-2013）；

• 照度與紫外強(qiáng)度（如有殺菌要求）。

• 第三方檢測：建議CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告。

五、驗(yàn)收與交付階段

10. 文件驗(yàn)收（DQ/IQ/OQ/PQ）

• 驗(yàn)證文件包：

• DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）：證明設(shè)計(jì)符合URS；

• IQ（安裝確認(rèn)）：設(shè)備安裝合規(guī)性；

• OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：空載運(yùn)行參數(shù)達(dá)標(biāo)；

• PQ（性能確認(rèn)）：模擬生產(chǎn)條件下的環(huán)境穩(wěn)定性。

11. 第三方驗(yàn)收（政府/客戶）

• 常見要求：

• 食品廠需通過市場監(jiān)管局現(xiàn)場檢查；

• 藥廠需提交GMP符合性報(bào)告。

12. 培訓(xùn)與維護(hù)移交

• 必備內(nèi)容：

• 潔凈室更衣程序?qū)嵅倥嘤?xùn)；

• 高效過濾器更換周期（通常1-2年）；

• 應(yīng)急處理預(yù)案（如停電時壓差失控應(yīng)對）。

關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控表

案例參考

某生物制藥企業(yè)凈化工程因漏檢風(fēng)管漏風(fēng)率，導(dǎo)致PQ階段懸浮粒子超標(biāo)。整改措施：

1. 使用煙霧發(fā)生器定位漏點(diǎn)；

2. 更換密封墊片（氟橡膠材質(zhì)）；

3. 重新檢測后漏風(fēng)率降至0.5%。

結(jié)語

凈化工程是“細(xì)節(jié)決定成敗”的典型項(xiàng)目，建議業(yè)主方派駐專人全程監(jiān)督，并保留10%尾款待運(yùn)行3個月無缺陷后支付。若涉及國際標(biāo)準(zhǔn)（如EU GMP），需提前明確驗(yàn)收條款的差異性。