人員是無塵車間潔凈度的最大潛在污染源。本指南針對10萬級無塵車間，制定更衣室設計標準、無塵服穿戴流程及人員行為規范，確保人員活動符合ISO 14644-1與GMP要求，最大限度降低人為污染風險。
| 區域 | 功能 | 潔凈度要求 |
|---|---|---|
| 預更衣區 | 存放私人物品 | 普通環境 |
| 一次更衣區 | 更換普通工服、鞋帽 | 10萬級過渡區 |
| 二次更衣區 | 穿戴無塵服、手套 | 萬級潔凈區 |
| 風淋室 | 去除表面微粒 | 雙門互鎖，風速≥20m/s |
設計要點：
采用單向流動設計（預更衣→一次更衣→二次更衣→風淋→車間），禁止逆向移動。
風淋室時長設定15-20秒，噴口氣流覆蓋全身。
| 步驟 | 操作內容 | 注意事項 |
|---|---|---|
| 1 | 洗手烘干 | 用無菌皂液，搓洗≥30秒 |
| 2 | 穿一次性內衣、頭套 | 頭發完全包裹，無外露 |
| 3 | 穿連體無塵服 | 拉鏈完全閉合，領口密封 |
| 4 | 戴手套（雙層） | 內層乳膠手套，外層無塵手套 |
| 5 | 穿無塵靴 | 靴筒覆蓋褲腳，無縫隙 |
| 6 | 粘塵滾筒全身滾粘 | 重點處理肩部、背部 |
服裝要求：
材質：防靜電纖維（表面電阻10?-10?Ω），無脫落顆粒。
清洗頻率：每班次更換，專業清洗（≥0.1μm過濾水沖洗）。
| 類別 | 具體規定 |
|---|---|
| 動作規范 | 禁止奔跑、倚靠設備，減少手臂揮動幅度 |
| 交談限制 | 關鍵區域（如灌裝線）禁止說話，其他區低聲交流 |
| 物品攜帶 | 禁止帶入手機、紙張、化妝品等非必要物品 |
| 操作規范 | 避免裸手接觸產品，使用防靜電鑷子操作 |
手部消毒：每小時用75%酒精凝膠消毒。
工具清潔：進入車間的器具需經傳遞窗UV殺菌30分鐘。
| 項目 | 周期 | 考核標準 |
|---|---|---|
| 更衣流程實操 | 入職時 | 穿戴后粒子檢測≤標準值120% |
| 行為規范理論 | 每季度 | 筆試得分≥90分 |
| 應急演練 | 每半年 | 5分鐘內完成污染事件處理 |
實時監測：在更衣室出口設置粒子計數器，超標者禁止進入。
錄像追溯：關鍵區域安裝攝像頭（需符合隱私法規），違規行為存檔追責。
| 問題現象 | 根因分析 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 更衣后粒子檢測超標 | 頭套未完全包裹發絲 | 增加發網層數，培訓穿戴技巧 |
| 手套頻繁破損 | 操作時接觸尖銳邊緣 | 改用加厚防割手套，設備包邊 |
| 壓差因頻繁進出波動 | 門禁未嚴格管控 | 安裝自動門禁，限制單人通行 |
無塵服穿戴圖示（分步驟圖解）
更衣室檢查表（含手套密封性、鞋套完整性等20項）
GMP人員潔凈行為規范（2023版）
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